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Applied Molecular Transport（AMT）今日宣布其药品AMT-101在MARKET临床2期试验的结果。数据分析显示，与使用抗TNFα抗体adalimumab单药治疗相比，患有中重度溃疡性结肠炎（UC）时间较短的病患在接受AMT-101与adalimumab联合治疗时，具有较佳的临床缓解。
溃疡性结肠炎（UC）是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，属于炎性肠病（IBD）的一种。患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。溃疡性结肠炎影响全世界数百万人，此病严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的口服疗法。
AMT-101是一种创新、具肠胃道选择性的口服药物，由免疫反应抑制蛋白白介素-10（IL-10）与AMT专利载体分子融合而成。该药物被设计能够穿越肠道表皮屏障，但却只能有限地进入血流中，因此可以将IL-10主要限制在肠胃道炎症反应处以及肠道组织固有层（lamina propria）内。此特性可能避免了因药物进入循环系统后所引起的不良反应。
▲AMT公司的技术简介（图片来源：AMT公司官网）
本次公布结果的MARKET试验是一项双盲、安慰剂为对照组的试验，用以检验口服AMT-101与adalimumab在中重度溃疡性结肠炎病患联合使用的安全性与疗效性。此试验随机分配51位病患，治疗组以一天一次的频率施以3毫克AMT-101，并联合adalimumab的皮下注射；对照组则接受安慰剂与adalimumab的治疗。
在对总体病患进行分析时发现，adalimumab单药治疗组的临床缓解较以往抗TNFα抗体疗法来得高。在第8周可分析的49位病患数据中，分别有31.8%与33.3%的病患在联合治疗组（7/22）与单药组（9/27）达到临床缓解。因此在总体病患中，MARKET的数据没有显示组合药物在临床上对病患带来了额外益处。
▲本研究的数据（图片来源：参考资料[1]）
然而在亚组分析中，在那些患有溃疡性结肠炎时间较短的患者中（在那些患有长期溃疡性结肠炎患者（≥5年）中，分别有0.0%与50.0%的患者在联合治疗组（0/6）与单药组（7/14）达成临床缓解。这些数据显示，在那些5年内确诊为溃疡性结肠炎患者中，施以AMT-101与adalimumab联合疗法较施以单药抗TNFα抗体对病患更为有益处。更多关于此试验的数据分析与检验仍在进行中。
AMT-101在试验中显示良好的安全性与耐受性。治疗伴发不良反应（TEAE）多为轻、中度，唯一一例严重不良反应（SAE）被认为与试验治疗无关。
▲AMT公司的研发管线（图片来源：AMT公司官网）
“我们发现在联合治疗组与单药组患者间有确诊年数的差异，这促使我们开始了事后亚组分析，结果显示AMT-101的联合治疗增添早期溃疡性结肠炎患者的治疗效果，这些数据也帮助了我们在之后与FDA讨论接续AMT-101联合疗法的开发，“AMT的首席医学官Bittoo Kanwar博士说道，”我很高兴看见越来越多的数据显示AMT-101在临床上作为单药与联合疗法的疗效。我们很感谢那些参与MARKET的病患与试验中心。”
参考资料：
[1] APPLIED MOLECULAR TRANSPORT ANNOUNCES TOP-LINE PHASE 2 RESULTS FROM MARKET COMBINATION TRIAL OF ORAL AMT-101 IN PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE ULCERATIVE COLITIS. Retrieved July 6, 2022 from https://ir.appliedmt.com/news-releases/news-release-details/applied-molecular-transport-announces-top-line-phase-2-results
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