时隔3天，在北京市医疗保障局公示先声药业新冠小分子口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）首发报价后，昨日（2月3日），同时获得国家药监局附条件批准的上海旺实生物医药科技有限公司（君实生物旗下企业）的新冠小分子口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）在四川省医疗保障局公示了其首发报价，报价为795元/疗程，高于先声药业先诺欣首发报价，先诺欣为750元/疗程。
此前，业内预测先声药业和君实生物都会在其公司主要所在地江苏和上海进行首发报价申报，但最终两家企业都选择了异地申报，分别为北京和四川，出乎大家意料。
根据1月6日国家医疗保障局办公室连夜印发的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，新冠治疗药品首发价格受理单位为北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省6个省份医保局，企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格，首发价格信息经公示无异议的，受理单位及时通知医药采购机构快速挂网，其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网，从而减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担。
曾披露疗效不劣于Paxlovid
据了解，民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。
有别于先诺欣以3CL为作用靶点，民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
此外，君实生物还曾披露，一项民得维对比辉瑞新冠口服药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），民得维组症状缓解的患者比例均高于Paxlovid组，安全性方面的顾虑更少，相关研究成果已发表在《新英格兰医学杂志》上。
直接研发费用高于先诺欣，超8亿元
在民得维公布首发报价后，目前国内已获批上市的5款新冠小分子口服药价格从高到低分别为：
制表 医谷
值得注意的是，民得维首发报价信息显示，民得维直接研发费约为8.79亿元，高于先声药业先诺欣的5.02亿元。
先声药业先诺欣首发报价申报相关临床意见书由深圳市第三人民医院出具，民得维则由华西医院出具，两者的推荐函都由中国医药创新促进会出具。
民得维原料药成本为385.01元，先声药业先诺欣为334.53元。
民得维首发报价信息
先诺欣首发报价信息
生产供应方面，日前，旺实生物已与华海药业达成相关合作，根据双方签署的《产品委托生产及供货协议》，旺实生物授权华海药业生产和供应民得维的原料药，同时委托华海药业生产民得维的制剂。不过华海药业的相关公告强调，对于新冠口服药民得维的委托生产及供货情况，旺实生物尚需增加华海药业为其原料药供应商和制剂委托生产商，并递交变更申请以获得国家药监局的批准；同时华海药业作为民得维产品受托生产企业，目前已具备符合GMP要求的生产线和质量管理体系，尚需向浙江省药监局提交药品生产许可证C证申请，旺实生物尚需向相关部门提交药品生产许可证B证核发申请。
此外，去年5月，旺实生物还与海正药业签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，根据《战略合作协议》，双方拟在民得维的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。同时，双方约定，该协议仅就民得维委托生产的合作原则达成框架协议，具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同。
根据最新相关报道，海正药业方面表示在和君实生物方面商谈，要看什么时候签具体合同。
目前，民得维的制剂生产主要由与君实生物同在张江科学城的上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，年产能为2亿片，年产潜能可达4亿片。
附公示相关信息：氢溴酸氘瑞米德韦片临床专业意见书和氢溴酸氘瑞米德韦片行业协会推荐书
文 | 医谷
