人民日报健康客户端 赵萌萌
“2021年批准了12个中药新药（含9个创新药）上市，批准34个中药临床试验，是近5年获批中药新药和临床试验数量最多的一年。”7月14日，国家药监局副局长赵军宁在由中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会上透露。
2021年上市量超过去4年总和
据该会议发布的《2021国家中药监管蓝皮书》指出，2021年，我国批准上市中药新药12个，这些新获批的中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。
据人民日报健康客户端梳理，2021年也成为近5年来中药创新药获批最多的一年，比2017-2020年获批之和还多，年度获批数量从屈指可数到两位数，中药审评审批制度改革已初显成效。
2021年获批的12个中药新药，均是由“方”变“药”，其转化是“源于临床、回归临床”。其中，3个来源于古代经典名方，即由在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用的“三方”，实现成果转化的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。8个是在临床经验方基础上研制而成：益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、虎贞清风胶、解郁除烦胶囊。还有1个是在医疗机构制剂基础上研制而成的七蕊胃舒胶囊。
蓝皮书指出，近年来，中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长，体现出中药传承创新能力显著增强。2021年的新药临床试验登记中，中药78项，比2020年增长16.4%。中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科等领域。
据蓝皮书介绍，目前，我国已有中药制剂8670个品种。中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。近两年，苏黄止咳胶囊、金花清感颗粒、桑枝总生物碱片等一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，满足了公众用药需求。
国家利好政策是最大催化因素
“国家利好政策是中药创新药获批数量提升的最大催化因素。”7月18日，北京中医药大学法律系教授、国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇在接受人民日报健康客户端采访时表示。
近年来，国家大力鼓励中药创新，针对中药研发出台了多项扶持政策。2020年，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，介绍了近年来的中医药发展形式，“十三五”期间，中医药发展顶层设计加快完善，政策环境持续优化，支持力度不断加大。
同样在2020年，为鼓励中药研发创新，国家药品监督管理局制定了《中药注册分类及申报资料要求》，据该分类要求，中药注册被划分为四大类，如中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。相较于2007年《药品注册管理办法》，新版将创新中药进行了单列。
“中医药事业，已经不是一个单纯的医疗分支领域。国家已经把发展中医中药，提高到战略水准来考量。”南京医科大学中西医结合研究所副所长魏睦新告诉人民日报健康客户端。
邓勇表示，《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施以来，中药创新活力和潜能不断释放，中药新药研发动力大增，中药新药质量得到提升。促进中药守正创新、发展配方颗粒、医保及支付政策的支持、中药饮片可以继续加成不超过25%等形成一系列利好政策，为中药行业带来政策红利和新增需求。
其次，2021年获批的12个中药新药集中于中医优势病种，药品处方多是临床经验方或从经典古方加减化裁而成，充分体现了中药来源于临床，回归于临床的特点。
中药企业研发投入普遍较低，需要推出配套机制
尽管近年来中药新药研发热情逐渐高涨，但与化药、生物药相比，中药新药研发投入依然略显平淡。
据财报数据显示，2021年前三季度73家中药上市企业中，仅白云山、以岭药业、天士力、华润三九、步长药业等13家中药上市企业研发费用超过1亿元。虽然多家企业2021年前三季度研发投入远超去年同期，增幅翻倍，甚至高达400%以上，但与传统化药企业动辄几十亿元的研发费用相比，依然不可同日而语。
“研发投入低与企业战略有很大关系。以前很多中药企业抱着赚快钱的心态，更多的精力放在销售环节。在目前的政策环境下，中药企业应该尽快转变理念，将更多的时间、精力、资金聚焦于研发阶段。”邓勇表示。
魏睦新认为，中药新药研发要进入快速发展期，需要改革完善中药注册管理，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度，为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。
邓勇强调，大多中药类企业在研产品用药领域趋于同质化，创新属性不明显。例如，从用药领域看，2021年CDE受理的60件中药新药申请中，消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病依然为中药新药申请的前三大用药领域。由此可见，中药新药研发的核心竞争力还有待进一步提高，包括药方的专利技术价值和商业价值。
在邓勇看来，上述问题需要从国家层面形成部门联席会议机制，共同商讨扶持中药创新研发的配套机制，完善现有的法律法规标准， 进一步建立符合中药新药研发上市销售的配套政策 、标准、流程等，才能真正推动中药的传承与创新发展，促进产业发展，让中医药走向世界。
