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近日，FDA批准了Vivus的Qsymia（芬特明和托吡酯缓释胶囊）用于≥12岁的肥胖儿童患者的慢性体重管理，这些患者的BMI在对年龄和性别进行标准化后超过了至少95%的青少年。FDA批示显示，Qsymia应作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。
在过去的50年中，青少年肥胖患者有所增加，目前约21%（1/5）的美国青少年被认为是肥胖的。青少年肥胖是一种严重的疾病，可能会增加许多疾病（如心脏病）的风险，从而对健康产生不利影响。肥胖的青少年很可能会发展成为肥胖的成年人，目前仍然建议将生活方式调整作为青少年肥胖的一线治疗，如果生活方式干预未能达到减肥的目标时，可以考虑药物治疗。
Qsymia缓释胶囊由芬特明（一种拟交感神经胺厌食剂）和托吡酯（一种氨基磺酸盐取代的单糖）缓释剂组成。芬特明和托吡酯在慢性体重管理上的确切作用机制均尚不清楚，前者可能通过影响下丘脑儿茶酚胺的释放导致食欲下降，后者可能是由于其对食欲的抑制，并能增强饱腹感。
2012年7月，FDA首次批准Qsymia用于初始BMI≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的成人慢性体重管理，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。
此次Qsymia适应症的拓展是基于一项为期56周的双盲安慰剂对照研究。该研究对223名年龄在12至17岁间的肥胖青少年进行了评估，他们无法通过改变饮食习惯或常规锻炼来减肥或维持减轻的体重。在研究结束时，服用两种不同剂量的Qsymia（分别包含7.5 mg芬特明/46 mg托吡酯和15 mg芬特明/92 mg托吡酯）的参与者BMI分别降低了4.8%和7.1%，而接受安慰剂的个体BMI平均增加了3.3%。
Qsymia对心脏病或与心脏病相关的死亡的影响尚未确定。但FDA警告表示，如果在怀孕期间服用，Qsymia可对胎儿造成伤害，包括增加口腔裂隙（唇裂和腭裂）的风险。因此，FDA建议可以怀孕的患者在开始Qsymia治疗之前获得阴性妊娠测试结果，每月进行妊娠检测，并在服用Qsymia时使用有效的避孕措施。此外，FDA还提示Qsymia可能与心率增加、自杀行为和倾向、生长减慢、急性近视，继发性闭角青光眼和视力问题、情绪和睡眠障碍、认知障碍、代谢性酸中毒和肾功能下降等有关。
参考资料：
[1] A decade after its first approval, FDA expands weight loss pill's label for use in adolescents. Retrieved June 28, 2022, from https://endpts.com/a-decade-after-its-first-approval-fda-expands-weight-loss-pills-label-for-use-in-adolescents/
[2] FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older. Retrieved June 27, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-chronic-weight-management-pediatric-patients-aged-12-years-and-older
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