来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/季媛媛
编辑/包芳鸣 徐旭
见习编辑/张铭心
图片/图 虫
在全球人口老龄化加速，以及人工智能、大数据等技术催生新疗法和数字化产品的背景下，医疗器械市场增长动能持续强劲且细分板块面临变局。
近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（以下简称《答复》）指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
针对《答复》的影响，CIC灼识咨询合伙人王文华在接受21世纪经济报道记者采访时表示，创新医疗器械开展集采的难度需要动态地进行判断。对于当前中国国内的创新医疗器械，正如《答复》中所指出，尚难以实施带量方式。相比过去的医药和耗材集采，实施的难点也在于《答复》中所指出的问题，创新器械的临床使用量还不够大，医院应用仍不成熟、市场竞争也由于获批的企业数量较少并不充分，随之也没有历史使用量和临床偏好作为参考，故难以实施集中带量采购量和价的评估。
“简单来说，集采是一个国家依据过去较成熟的历史市场来预测和控制短期未来的政策，而创新医疗器械的创新性则意味着产品是否能在市场上得到验证尚存在很大的不确定性，无历史数据可依。因此，国家医保局需要给创新医疗器械时间，去形成一定的市场规模和格局，才能进行合理判断。冠脉支架和人工关节过去也属于创新属性较强的器械，随着市场和临床应用的成熟，满足了集采的条件，并且医保局累积了创新器械集采的经验。因此随着现在一些创新的血管介入器械、骨科耗材、机器人等领域发展逐渐成熟后，开展集采的难度也会逐渐降低。”王文华说。
释放了哪些信号？
《答复》提到，国家保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。“国家医保局正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平”。
除此之外，根据《答复》内容，国家医保局提出：在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。
此前2022年7月，北京市医保局发布的《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确对于创新医疗器械允许申请除外支付方式。
针对这一系列的内容，中信建投证券医药及大健康研究组组长贺菊颖分析认为，预计短期内创新器械的集采风险相对可控，但是长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。
然而这也并非意味着创新医疗器械企业面临一片坦途。王文华指出，高创新属性的高值耗材包括各类介入耗材、3D打印、医疗AI、机器人领域、影像学、病原体检测试剂盒等。对于创新医疗器械企业而言，盈利的重点始终是具备创新属性、高质量、高价值的医疗器械产品。创新医疗器械公司仍旧要选择合适的适应症，抓住需求量大的领域进行器械的研发和生产。医保和集采政策的目的是为了提升患者的支付能力，解决看病难、看病贵的难题，同时也会带来更多的医疗器械销量。因此，创新医疗器械企业要客服挑战、抓住机遇的核心依旧是提升自己的技术平台实力，满足市场上仍未满足的临床需求。
“集采对于企业利润的影响并不一定是负面的，根据一些已上市的医疗器械和耗材企业的年报披露情况，进入地方集采的医疗器械会对企业产品出厂价产生小幅度下降压力，导致利润率降低，而其销售量则会进一步提升，使总体收入和利润增长显著。国家集采的中选产品使用情况也表现良好，根据《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第5262号建议的答复》，冠脉支架集采首年实际采购量是约定采购量的近1.6倍，可见集采政策对企业销售量的提升力度较强。”王文华称，另一方面，对于创新医疗器械公司，产品的研发应是连续性的，即使单一产品线由于政策或其他因素产生了降价风险，只要有持续的产品，就能平抑降价的波动，甚至带来更多的增量空间。
带量采购推动创新迭代
此次国家医保局《答复》内容发布后，业内对创新医疗器械市场一片看好。多家券商强调，对于创新性强、尚处于临床教育期的产品，其使用量小且处于供给驱动，考虑未来发展和开拓市场必须的投入，会给创新器械一定放量窗口，建议投资者关注产品创新性强、市场空间大、持续创新迭代的公司。
这也是由于，集采带来的医疗器械市场格局可能出现急剧变化。根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”的特点。在探索集采实施优化路径的过程中，逐步出现了政策边际温和、价格降幅有所缓和的趋向，政策正引导集采由“唯低价论”向“合理降价”的温和、正确方向回归。
在这一年来，集采会给行业带来不小的压力，集采政策不断刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。
王文华指出，器械集采重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医疗器械纳入采购范围，并通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期，具备连续性。集采的目的并不是让企业没有利润可图，而是调整到合理的盈利水平，降低患者的支付压力。
IQVIA艾昆纬医疗器械解决方案负责人杨凯在2022 IQVIA艾昆纬医疗科技峰会上对21世纪经济报道记者表示，2025年前，主要影响医疗器械市场发展的政策主要有五个，分别是: 医保医用耗材通用名/医用耗材统一编码、耗材集中带量采购、进口产品采购限制、医疗服务价格改革、DRG/DIP等医保支付方式改革。例如，2021年以来，受耗材医保通用名/C码逐步落地，全国耗材编码和价格更加统一和透明。同时，新增医疗服务项目审批提升至国家级，申请难度提高，创新产品和企业业务风险进一步加大。
以冠脉支架国采为例，根据一年来的国采实施情况来看，IQVIA发现，部分领先企业依托丰富的产品线，其2021年冠脉业务整体业绩实现高增长。同时在骨科市场，面对高密度、高强度集采压力，骨科领域外资企业积极调整战略，以确保业务团队的完整性和利润空间；领先内资企业则大力扩张，以期实现弯道超车。具体从数据上来看，2021年全国PCI手术量增速超过40%，促使冠脉支架临床使用快速增长。与此同时，2021年全国冠脉支架市场规模（金额）急剧萎缩，下滑82%，而未中选产品销售额贡献了58%。
“带量采购会导致行业集中度普遍提升，Top 5销售额增长至89%，未中标的企业基本会丧失生存空间，最终将会被挤出市场。而中标企业的市场表现也会大相径庭，首位中标的企业也不一定就能有亮眼的业绩表现。”杨凯介绍，有企业在集采中拔得头筹，但由于公司产品线单一，缺少高毛利产品转化中标产品的流量红利，销售团队“低成本化”，大量中高层和核心经销商流失，最终导致业绩表现不如人意。所以，无论是否被纳入集采，企业都需要在不同的阶段有不一样的应对策略。
医疗器械行业集中度将提升
在政策的影响之下，提高医疗器械行业的集中度，加速产品迭代，引导市场集中度向头部企业集中已经成为一大趋势。而规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。
与此同时，中国患者群体庞大，始终有一部分人群具有自费能力。在医保支付方式改革的背景下，一些人会通过自费的方式来满足其对高端医疗服务的需求，因此自费市场也在逐渐扩大。而对于患者群体更庞大的适应症市场，主要支付方仍为存在支付压力的患者群体，对于价格的合理化控制始终是一大趋势，可以更良好地引导医疗器械市场发展。
IQVIA艾昆纬副总裁、大中华区商务解决方案总经理邵文斌在前述峰会上对21世纪经济报道记者表示，从这几年的行业发展趋势来看，在低值耗材上，2020年以来，疫情防控使口罩、防护服、消毒剂等产品需求激增，但其他品类需求受集采和阳光挂网影响，价格不断下降，2022年预计市场规模有所下降；高值耗材方面，带量采购快速推进，耗材价格降幅明显，加之DRG/DIP支付方式改革，导致市场规模出现下跌。但长期来看，高值耗材部分赛道仍有技术创新及产业升级将带来的新发展。
“为应对瞬息万变的外部挑战，企业核心能力转型迫在眉睫，企业应从优化产品生命周期及产品线管理，提高中央准入专业性和地方准入执行力，以及提升销售、渠道、营销等商业运营效率三个方面做好转型，打造医疗器械市场的新生态驱动三角。”邵文斌说。
这也是由于，在外部挑战上，眼下的医疗器械企业将面临准入环节繁多、标准化程度提高的挑战，特别是在集采加速推进，集采品类入院价格普遍将下降30-90%的情况下。不仅如此，若临床需求不断变化，产品价值将被重塑，尤其是在集采品类销售额会显著下降的情况下，厂家利润微薄，渠道毛利空间会大幅收窄，而非集采品种延伸将会成为厂家生存必经之路，但新产品耗材也会带来医生临床术式和耗材使用习惯的改变，新产品的临床沟通难度将会加大。
此外，在诸多变局之下，传统商业模式将难以为继，客户体验需求也将更加多元化。例如，集采后将会带来利润体系重塑，传统渠道生存空间将进一步缩窄，经销商和销售团队的职责急需优化，非临床客户关系维系和资源投入难以平衡，利润空间下如何保证产品在临床的充分应用等一系列问题都亟待解决。
如此，企业该怎样应对随时而来的市场挑战？对此，邵文斌给出7方面的建议：一是，准入驱动。建立全国市场准入团队和属地化落地能力；二是，定价变革。全国出厂价和入院价格标准化管理；三是，优化集采品类。降低成本，保证产品品质，持续供应链稳定性；四是，非集采品种延伸。加速加深医疗器械本地化，加速创新产品上市；五是，渠道优化。加速渠道扁平化及平台化趋势布局；六是，销售能力优化。减少传统销售，扩大专业销售团队和直销比例，提升客户体验；七是，数字营销。多渠道触达客户，全方位服务客户。
