随着冠脉支架、人工关节等医用耗材的带量集采工作顺利开展，9月27日我国医保部门在上海又组织开标了骨科脊柱类医用耗材产品的带量集采。相比药品和之前集采的耗材产品，骨科脊柱类耗材是更为复杂纷繁的医用耗材品类，在管理难度上又跃迁了一个层次。该类医用耗材带量集采工作的顺利开展，体现了我国带量集采制度的日趋成熟。
据报道，此次集采覆盖了颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术等5种骨科脊柱类手术耗材的14个产品系统。首年总采购量109万套，占全国医疗机构需求量90%。共有171家中外企业参与了本次集采，152家拟中选（中选率89%）。集采产品的平均降价幅度为84%，不少产品价格都从之前的数万元降低到数千元，预计年节约医疗费用260亿元。应该说，本次带量集采的招标工作获得了丰硕成果，是一个不错的“开门红”。
之所以本次骨科脊柱类耗材的集采招标工作能顺利开展、取得不错的结果，是基于我国医保部门日趋完善的集采制度安排。
其一，合理的产品归类分组。众所周知，带量集采的基础理念是将同质通用的同类医疗产品归为同组，然后进行组内竞价分量，以取得“以量换价”的政策目标。骨科脊柱类耗材产品之所以在集采管理上非常复杂，是因为该类耗材种类繁多、微创新连续不断、产品个性化差异化众多，要进行令人信服的归类分组殊为不易。因此，在本次集采工作中，管理部门会同相关专家进行了深入的分析和论证，基于疾病适应症、耗材产品功能、市场成熟度和竞争替代情况等多方面因素，将五类目标耗材划分了14个产品系统，也即14个产品组别进行集采。
同时，由于骨科脊柱手术的复杂性，每种耗材都涉及多种配套材料和服务，形成的是组套产品。因此集采中是基于产品组套来进行整体的医院报量和厂商报价的，其中不仅包括了核心耗材和配套材料的费用、也包含了后续伴随服务的费用，以此保证了集采报价的完整性和合理性。从市场反馈情况看，本次集采的归类分组规则获得了医疗机构和耗材厂商的认可，使得集采招标工作能够得以顺利进行。
其二，完整的市场需求覆盖。带量集采是医保部门整合医疗机构需求的“团购”行为，目标是满足复杂多样的医疗需求。由于骨科脊柱类手术的复杂性，医疗机构的需求是丰富多样的，而且既往工作中不同医院不同医生也形成了惯用的耗材产品，这些都需要在集采管理工作中进行合理的规划和考量。
在本次集采中，管理部门通过对医疗机构需求的全面了解，划分了覆盖绝大多数临床需求的14个产品系统类别，让各级医疗机构基于自身需求对各种产品系统进行报量，最终拿出90%报量来进行集采，以全面覆盖临床工作需求。同时，对于耗材厂商，集采中根据产品部件齐全程度、产能供应能力、医疗机构报量情况等将厂商划分为A\B\C组。其中，部件齐全、涵盖类别累计意向采购量前85%的厂商进入A组，在集采中拥有优先中标位置；主要部件齐全但缺乏供应全国能力的厂商进入B组，不能全面覆盖主要部件的厂商进入C组，作为A组的补充，B/C组在报价合适的情况下也能获得中标资格。
这种部件齐全、产能供应能力强的企业优先中标的所谓“大小组”机制，能有效保证集采后产品的供应和需求覆盖，也能显著减少临床上产品替换的成本与风险。这是在我国历次带量集采中逐步发展起来的制度，对于骨科脊柱类耗材这种复杂产品的带量集采也具有良好效果。
其三，理性的入场竞价机制。带量集采中的竞价、降价情况，一直是各方关注的焦点。从带量集采的目标来看，通过以量换价来挤压市场价格水分、获得优惠的“团购价”，是重要的政策目标。但如果厂商之间形成不理性的竞价压价，导致市场秩序紊乱、落地供应有困难，也不是理想的结果。
在本次集采工作中，管理部门首先根据当前市场价格和地方集采试点中标价制定了最高有效申报价（含伴随服务费用），即“入场价”。该申报价相对当前市场价格有温和的下降，以体现应标企业的参与意愿并保证基础的降价幅度。在最高有效申报价之下，同组厂商进行报价竞价以争夺集采市场份额。在本次集采中，竞价规则中除了延续既往的高低价差幅度限制（1.3倍熔断规则）、降幅达到最高有效申报价50%以上中标等规则，还设置了饶有意味的“复活”机制，即竞价失利的A组产品如果价格低于B组最高拟中选价也可以获得中选资格，而前面机制中竞价失利的产品，如果价格低于该产品系类别最高有效申报价40%也可中选。
这些精巧的竞价中标规则设置，很大程度上是为了缓和集采竞价的严厉程度，鼓励厂商理性报价，并使得有较多数量的厂商能够获得中选资格，从而能得到更理性的集采中标结果。
其四，多家中标的市场多样性保留。带量集采中通过价格竞争会产生厂商淘汰和临床使用替换情况，这其中蕴含着或大或小的社会成本甚至风险，必须予以防范。因此通过历次带量集采的尝试和发展，目前普遍采纳了多家中标的做法，在某些集采中还有明确的备选供应商设置。
多家中标的好处是保证了市场多样性的保留和供应能力的储备，这有利于产业的创新发展，也能在中标厂商出现供应困难时有及时的替代补充，从而保证临床使用的安全稳定。另一方面，如上所言，多家中标机制也缓和了集采竞价的严厉程度，使得集采结果更为理性温和。在本次骨科脊柱产品集采中，通过各项制度设置，89%的参与厂商都获得了中选资格，这很大程度上保证了产业发展的多样性和市场格局的延续性，对缓解临床上的产品替换压力也是有效的措施。
当然，目前本次骨科脊柱耗材带量集采的工作只是顺利完成了开标工作，是一个很好的开始，而后面还有很多艰巨的工作需要开展。骨科脊柱耗材的集采结果能否顺利落地推行，还需要持续关注。基于本次集采的制度设计，开标结果体现了价格合理下降、医院合理分量、市场多样性保留等良好局面，这为降低落地成本、支持临床应用提供了基础，希望本次集采后续工作能够顺利进行，中标产品能顺利获得临床应用，以造福广大患者。
专栏作者 | 陶立波 北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 符媚茹 买晓飞
