导语：全球首次！英国批准了针对奥密克戎的二代疫苗；猴痘可能引起无症状感染；国药集团：奥密克戎变异株mRNA疫苗已提交临床申请……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
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全球首次！英国批准了
针对奥密克戎的二代疫苗
8月15日，英国药品监管机构（MHRA）批准了美国制药公司Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫苗，也成为全球首个批准针对奥密克戎变异株加强疫苗的国家。英国药监机构表示，该决定基于临床试验数据，Moderna的临床数据显示，这款疫苗作为加强剂接种，能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应。
同一天，国药集团表示，中国生物研发的针对奥密克戎变异株的mRNA疫苗也已经提交临床申请。
02
猴痘可能引起无症状感染
之前认为猴痘感染很少有隐性感染，即感染后都有症状，而症状出现后才有传染性。但2022猴痘病毒则不尽相同，之前Nature Med和NEJM的相关研究论文已经报道了2022猴痘病毒的多种特征，比利时猴痘研究项目ITM Monkeypox study group在最近新上线的Nature Med报道了3例猴痘的隐性感染，即无症状感染。
比利时卫生机构从224名STI筛查样品中，应用PCR方法检测到4例2022猴痘病毒DNA阳性。其中1人具有猴痘的皮疹症状，其他3人均为无症状感染。在之后21-37天，这3名患者均无任何临床症状。研究应用患者血清进行抗体检测，确认3名感染者均感染了2022猴痘病毒，更为重要的是，2022猴痘病毒从2名无症状患者体内被分离和培养，这一金标准实验提示了这两名患者样本可能具有传染性。这项研究结合之前葡萄牙在Nature Med上发表的文章，指出2022猴痘病毒与以往猴痘病毒相比，引起的猴痘感染具有非常不同的临床表现。
03
国药集团：奥密克戎变异株国产
mRNA疫苗已提交临床申请
根据8月15日消息，在15日举行的国药集团媒体通气会上，国药集团中国生物党委书记朱京津表示，当前，中国生物正在深化科技抗疫：研发的奥密克戎变异株灭活疫苗、第二代重组蛋白新冠疫苗均获得临床批件，奥密克戎变异株mRNA疫苗也已提交临床申请。治疗药物新冠特异免疫球蛋白正不断驰援疫情较重地区，单克隆抗体F61、2B11和DXP604先后进入临床，针对新流行猴痘病毒的检测试剂盒获得欧盟CE认证。这些科技成果、研发数据都将对外发布，与世界共享。
04
德琪医药ATG-018
在澳大利亚完成首例患者给药
8月16日，德琪医药有限公司宣布，旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤的I期ATRIUM研究已在澳大利亚完成首例患者给药。ATG-018是一款口服、强效、选择性ATR小分子抑制剂。ATG-018可以通过抑制ATR激酶，来抑制肿瘤细胞修复受损DNA的能力，该机制作用通常被称为合成致死，也被称为DDR。
ATRIUM研究是一项旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤患者的多中心、开放性I期剂量探索研究。该研究的主要目的为评估ATG-018的安全性和耐受性，以确认ATG-018单药的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量和/或生物有效剂量，并在条件允许的情况下评估该药物的初步疗效；次要目的为确定ATG-018的药理特性。
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赛诺菲庞贝病新药拟优先审评
8 月 15 日，CDE 官网显示，拟将赛诺菲注射用艾夫糖苷酶 α 在国内的上市申请纳入优先审评，用于庞贝病（酸性 α 葡萄糖苷酶 [GAA] 缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
注射用艾夫糖苷酶 α是赛诺菲开发的第二代酶替代疗法，拟用于庞贝病患者。根据发病年龄、受累器官和疾病进展速度，庞贝病分为婴儿型庞贝病和晚发型庞贝病。根据相关信息，注射用艾夫糖苷酶 α已于 2021 年 6 月获 FDA 批准上市，用于治疗 1 岁及以上的晚发性庞贝病患者；今年 6 月，其获欧盟委员会批准，用于长期治疗庞贝病，包括婴儿型庞贝病和晚发型庞贝病。
整理|木子久
排版|木子久
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